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天广实全资子公司注射用MSC303临床试验申请获得受理

2024/6/28 20:44:29 挖贝网苏言

挖贝网6月28日，天广实（874070）近日发布公告，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的注射用MSC303临床试验申请《受理通知书》。

该临床试验的基本情况：

产品名称：注射用MSC303

受理号：CXSL2400416

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：北京天广实医药科技有限公司

受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

MSC303是一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体，本次申请开展临床试验的适应症为免疫性肾小球肾炎。MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用，更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞，以实现更深度的B细胞清除，从而减少自身抗体的产生，达到治疗自身免疫性疾病的目的。

免疫性肾小球疾病是指体液免疫、细胞免疫或补体异常激活而引起的原发或继发性肾小球病变，包括膜性肾病（Membranous nephropathy，MN）、IgA肾病（IgA nephropathy，IgAN）、IgA血管炎（IgA vasculitis，IgAV）、狼疮性肾炎（Lupus nephritis，LN）、抗肾小球基底膜（Glomerular basement membrane，GBM）肾炎、微小病变肾病（Minimal change disease，MCD）、局灶节段性肾小球硬化（Focal segmental glomerulosclerosis，FSGS）等。免疫介导的肾小球疾病是终末期肾病（End-stage renal disease，ESRD）的主要原因之一，目前主要使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗，但部分患者对已经获批的生物制剂和/或标准方案疗效不佳或无法耐受，或者停药后容易复发，迫切需要新型靶向药物。

挖贝网资料显示，天广实是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域生物大分子抗体药物研发、生产及产业化的创新型生物制药企业。

天广实生物制药