三元基因产品线再扩容：抗病毒口腔喷剂获得上市许可

2024/10/14 17:21:13 挖贝网高慧

挖贝网 10月14日消息，北交所上市企业三元基因（837344.BJ）近日发布公告称，抗病毒口腔喷剂取得《消毒产品卫生安全评价报告备案书》并获得上市许可，标志着公司产品线再扩容。

近日，三元基因全资子公司海南三元医药有限责任公司的立舒星®抗病毒口腔喷剂产品通过海口市卫生健康委员会的消毒产品卫生安全评价备案。也就是说，公司获得了在国内开展生产、销售立舒星®抗病毒口腔喷剂的准入条件。

三元基因表示，该消毒产品的获批，将进一步丰富公司产品线，拓展公司在国内市场的销售。新产品的成功上市，将有利于增强公司在消毒产品领域的市场竞争力和影响力，进一步提升公司的品牌知名度和行业影响力，将对公司可持续发展产生积极影响。

上述新产品的成功推出，也是公司在抗病毒领域综合实力的体现。

三元基因在干扰素抗病毒和抗肿瘤领域持续深耕三十余年，成功开发具有中国自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b（商品名：运德素®），形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，包括粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液等，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家上市产品。

三元基因产品人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物，其独特的分子结构和天然的生物学活性，在技术先进性、临床安全性、治疗有效性及患者可及性方面具有优势，其安全性优势和独特的水溶液剂型为其拓展多领域、多用途提供更多可能。

据介绍，公司的人干扰素α1b产品临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司产品销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过5000家医疗机构，连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位。

值得一提的是，公司人干扰素α1b产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为主要的业务增长点。公司正通过推进人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目，通过雾化吸入给药极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，目前该试验已达到预设的主要研究终点，完成了Ⅲ期临床总结报告，下一步将向国家药监局正式提交注册申请。

生产体系方面，三元基因智能化新厂区今年4月顺利落成，生产线GMP认证工作有序推进。新厂区设计和建设不仅能满足现有产品的上量需求，更能为新品的上市增长提供充足的产能储备。

三元基因抗病毒口腔喷剂上市许可