南方制药收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药阿帕他胺上市申请批准通知书

2024/9/11 19:11:26 挖贝网春雨

挖贝网9月11日，南方制药（831207）近日发布公告，福建南方制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药阿帕他胺上市申请批准通知书。

有关情况如下：

通知书主要内容：

化学原料药名称：阿帕他胺（Apalutamide）

CDE登记号：Y20220001262

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。

生产企业：（1）名称：福建南方制药股份有限公司；（2）地址：福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号

通知书有效期：至2029年9月9日

阿帕他胺是一种抗肿瘤药，阿帕他胺片主要用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌的成年患者。

公司的阿帕他胺原料药获得上市批准，将进一步丰富公司原料药品种，提升公司产品的市场竞争力，推动公司原料药销售业务稳步增长。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

挖贝网资料显示，南方制药主营业务为紫杉烷类及其他类抗肿瘤原料药、医药中间体的研发、生产和销售。

南方制药抗肿瘤原料药