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康乐卫士半年报：HPV疫苗进入商业化倒计时三大差异化优势带来成长新空间

2024/9/6 18:37:08 挖贝网周路遥

凭借着差异化优势，康乐卫士（833575.BJ）正在HPV疫苗市场开辟出一片新蓝海。

康乐卫士是国内HPV疫苗研发第一梯队的企业，相比于竞争对手，康乐卫士有着明显的不同之处，具体可以概括为三点，即：三价HPV疫苗、印尼市场、男性市场。

在2024年上半年，康乐卫士在三价HPV疫苗、印尼市场方面均取得了重大进展，其中三价HPV疫苗进入商业化倒计时，印尼HPV疫苗制剂生产基地建设拉开序幕。同时，康乐卫士九价HPV 疫苗（男性适应症）项目也在稳步推进中。

而这三个不同之处，又使得康乐卫士在产品定位、发展战略方面与竞争对手有所差异，为公司在竞争激烈的“红海”中找到自己的“蓝海”奠定了基础。

三价HPV疫苗进入商业化倒计时

作为一家生物医药企业，其新药研发和市场化进度必然是投资者最为关心的事项之一。在这方面，康乐卫士交出了一份让人颇为满意的答卷。

康乐卫士今年上半年的研发费用为1.36亿元，同比增长30.01%。充足的研发费用保证了康乐卫士研发项目的顺利推进，特别是三价HPV疫苗，已经进入商业化倒计时。

康乐卫士介绍，公司三价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，并收到IDMC 根据期中分析结果出具的建议书，该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。

康乐卫士强调，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期标志着三价HPV疫苗临床研究工作取得了重大进展，为提交生物制品许可申请（BLA）奠定了基础。目前，公司已同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，争取尽快提交生物制品许可申请。

在三价HPV疫苗的研发工作稳步推进的同时，康乐卫士HPV疫苗生产基地建设也取得了重大进展。

康乐卫士表示，基于 HPV 疫苗的市场需求预期，公司在昆明投资建设重组疫苗临床及产业化基地，昆明生产基地已于 2024 年 8月取得药品生产许可证。目前，康乐卫士已在昆明建设完成HPV疫苗产业化基地，预计实现三价HPV疫苗年产能1000万剂、九价HPV疫苗年产能3000万剂。

这两方面的进展意味着，康乐卫士三价HPV疫苗实际上已经进入商业化倒计时，只待其取得生物制品许可申请，就可进入到商业化生产阶段。

三大差异化优势带来成长新空间

随着越来越多的国产HPV疫苗上市，国内HPV疫苗生产的竞争也愈发激烈。不过，康乐卫士对此早有预料，早就通过差异化的布局，为公司找到了新的成长空间。

对比康乐卫士与国内其他HPV疫苗企业，不难发现，康乐卫士有三大特点，一是在低“价”HPV疫苗领域，康乐卫士没有布局更常见的二价和四价疫苗，而是开发三价疫苗；二是公司高度重视国际市场，不仅积极推进疫苗在国外注册上市，还计划在印尼设立HPV疫苗生产基地；三是公司重视男性市场，其九价HPV 疫苗（男性适应症）是国内首个针对男性适应症的临床产品。

从当前的角度来看，康乐卫士这三个布局，每一个都有自己的深意。

三价HPV疫苗方面，康乐卫士强调，除全球主要高危型别 HPV 16 和 18 外，公司三价HPV 疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别 HPV 58。相较于目前已上市的二价和四价 HPV 疫苗可为70%的宫颈癌提供保护，公司三价 HPV 疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至 78%。

海外市场方面，康乐卫士的布局走在了国内HPV疫苗企业的前列。据挖贝研究院不完全统计，康乐卫士是国内首家在海外独立启动九价HPV疫苗III期临床试验的企业。早在2023年9月，康乐卫士就获得了印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件，并于2023年11月启动Ⅲ期临床试验。今年，康乐卫士又联合云南滇中立康实业开发有限公司（以下简称“滇中立康”）共同出资在印度尼西亚共和国设立子公司，旨在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。

据了解，印尼约2.8亿人，是世界第四人口大国，仅次于印度、中国、美国。另外，利用公司在国内和印度尼西亚收集的临床试验数据，也有助于康乐卫士在东盟其他国家注册九价HPV候选疫苗。

九价HPV 疫苗（男性适应症）方面，康乐卫士九价HPV疫苗是我国首个针对男性适应症的临床产品，拟用于预防男性人群中HPV感染引发的尖锐湿疣、肛门癌等，目前临床进度已达Ⅲ期，处于国产男性HPV疫苗前列，而且当前中国尚无HPV疫苗获批男性适应症。

综上所述，相比于竞争对手，康乐卫士实际上并不是一家“传统”HPV疫苗公司，在产品定位、发展战略方面均有较大的不同。这就使得公司有望在竞争日益激烈的HPV疫苗市场，走出一条新路，为相关产业摆脱“内卷式”发展，提供有益的借鉴。

康乐卫士

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