兴齐眼药收到国家药监局核准签发的溴芬酸钠滴眼液《药品注册证书》

2024/7/24 19:35:33 挖贝网春雨

挖贝网7月24日，兴齐眼药（300573）近日发布公告，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的溴芬酸钠滴眼液《药品注册证书》。

药品基本情况：

药品通用名称：溴芬酸钠滴眼液

英文名/拉丁名：Bromfenac Sodium Eye Drops

剂型：眼用制剂

规格：0.1%（5ml：5mg，按C15 H11 BrNNaO3·1½H2 O计）

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH16102024

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

上市许可持有人名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司

地址：中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区新运河路25号

生产企业名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司

地址：沈阳市浑南区泗水街68号

药品批准文号：国药准字H20244468

药品批准文号有效期：至2029年07月21日

本品是以溴芬酸钠为主要成份的滴眼液，公司获批的溴芬酸钠滴眼液为多剂量产品，临床适应症为用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、巩膜炎（包括表层巩膜炎）、术后炎症。

目前，国内已有多家溴芬酸钠滴眼液仿制药上市，原研药品由SENJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.研制生产，2009年在中国上市，规格为0.1%（5ml：5mg，按C15 H11 BrNNaO3·1½H2 O计）

挖贝网资料显示，兴齐眼药专注于眼科药物领域，是一家主要从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业。

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