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天宇股份尼可地尔原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评

2024/7/18 20:25:40 挖贝网白莹

挖贝网7月18日，天宇股份（300702）近日发布公告，浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）尼可地尔原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评。

现将相关情况公告如下：

药品基本情况：

药品名称：尼可地尔

剂型：原料药

注册分类：化学药品4类

原料药登记号：Y20220000959

与制剂共同审评审批结果：A

药品的其他相关情况：尼可地尔片可用于抗心绞痛。公司于2022年12月向CDE递交了尼可地尔原料药的药品注册申请并获得受理。尼可地尔原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

根据CDE网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得CDE技术审评通过的厂家有26家。公司尼可地尔原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。由于受市场环境变化等因素影响，尼可地尔原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

挖贝网资料显示，天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。

天宇股份仿制药原料药