特科罗启动针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935新药的2期临床试验

2024/5/7 13:01:50 挖贝网李辉

2024年4月29日，临床阶段的生物创新药研发公司特科罗生物科技（成都）有限公司（下文简称“特科罗”或“公司”）正式宣布，公司针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935外用软膏的2期临床试验(NCT 06363461)已经开始，患者开始用药。

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据介绍，TDM-180935外用软膏2期临床为期8周，参与试验的患者分为测试软膏的2个浓度组和两个对应对照组，和一个独立药代组。试验采用“随机、制剂溶媒对照、平行组”的研究方法，评估患者用药后，TDM-180935软膏的安全性、疗效、耐受性和药代动力学性能。目前，美国FDA已经批准了该药物的临床试验申请，7个研究中心参加该项试验研究。

公司首席医学官Arthur P. Bertolino博士说：“我们期待特应性皮炎/湿疹TDM-180935外用软膏的2期临床试验可以显示药物的初步疗效，即可以′验证概念′（POC），并指导我们确定在下一阶段的临床试验中可以使用药物的浓度。我们相信作为高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，TDM-180935具有相当的优势。”

“TDM-180935外用软膏在1期临床试验中显示出良好的耐受性和极少的系统吸收，我们期待在2期临床试验中可以看到初步疗效。特应性皮炎/湿疹软膏是特科罗第二个进入2期临床试验的产品，这充分证明了公司在治疗各种皮肤病适应症新药研发方面的实力。”公司CEO王增全博士说，“我们会不断将管线产品推到临床试验阶段。”

关于TDM-180935

TDM‑180935是治疗特应性皮炎/湿疹的外用候选小分子药物。作为高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，TDM‑180935在疗效和安全性方面可能会优于市场上的现有药物。临床前研究显示：TDM-180935在多种动物疾病模型的试验中显示出有效性，而且非常适合外用涂抹。功能性细胞测试表明：TDM-180935可以有效抑制与导致特应性皮炎有关的角质细胞以及T细胞介导的致病通路。在大鼠和小型猪试验中，TDM-180935软膏也显示出优异的安全性、极少的系统吸收和毒代特性。已经完成的临床1期结果显示出优异的药物耐受和极少的系统药物暴露。

关于特应性皮炎/湿疹

特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病发展阶段（急性、亚急性、慢性），典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断的瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。世界范围内，AD在儿童中的患病率约为15-20%，在成人中约为1-3%。过去几十年中，工业化国家的发病率增加了2-3倍。AD的发病机制涉及四个主要方面：皮肤屏障功能破坏、暴露于过敏原、微生物感染和免疫功能失调。AD发病与两个主要风险因素相关：一个是编码丝聚蛋白前体的FLG基因的遗传缺陷，丝聚蛋白存在于表皮颗粒层中，它将结构蛋白聚集在一起，形成一个强大的屏障基质；另一个是特应性疾病的家族史，例如食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘等。

关于特科罗生物科技（成都）有限公司

特科罗生物科技（成都）有限公司是一家临床阶段的生物创新药研发公司。公司总部设在中国四川成都天府国际生物城。公司专注创新药研发，用于治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮等适应症。治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795已经顺利完成2a阶段临床试验，在向下一阶段临床研究推进；针对特应性皮炎/湿疹的创新型JAK1/TYK2抑制剂TDM-180935已经完成1期临床试验，安全性优异，目前已经开始临床2期POC试验。公司具有多个临床前或临床阶段的候选药物，管线产品都是针对各种皮肤适应症的治疗药物。

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