垠艺生物IPO披露研发最新进展：新型三类医疗器械已开启上市前临床试验

2022/12/9 11:11:09 挖贝网

11月9日，创业板拟上市公司辽宁垠艺生物科技股份有限公司（简称：垠艺生物）披露了交易所首轮问询回复。从回复内容来看，交易所着重对公司所处行业所涉及的“两票制”、“集采”等问题进行了问询。

招股书信息显示，垠艺生物系国家高新技术企业，拥有7项三类医疗器械产品注册证。公司主要致力于血管介入高端医疗器械研发、生产、销售，自主研发了国内首个无聚合物载体的垠艺®药物涂层冠状动脉金属支架系统及国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的轻舟®药物洗脱球囊。

按照IPO计划，垠艺生物拟公开发行股票不超过5034万股，合计募集资金16.78亿元。所募集资金将投资于血管介入类医疗器械产能升级，大连、上海研发中心建设，营销网络升级及信息化建设项目及补充流动资金。

“集采”、“两票制”影响几何？

近年来，国内大力推动药物、医疗耗材集中带量采购政策。由于带量采购政策的核心是“以量换价”，即厂商降价，医疗机构保证采购用量。因此，相关集采政策也为医药医疗领域企业带来了不小冲击。

交易所即在此次问询中，要求垠艺生物说明“带量采购”政策下“以价换量”销售策略的可持续性，及公司是否存在业绩大幅下滑的风险。同时分析近年来全国医疗机构推行的“两票制”是否对公司未来财务状况和经营成果带来重大不利影响。

对此，垠艺生物回复称，随着人口老龄化进程加速，冠状动脉疾病发病率上升，介入治疗手术基于微创、高效、可及性高的特点，在冠状动脉疾病治疗领域具有较大的发展空间。而垠艺生物主打产品药物洗脱球囊具有“介入无植入”的优势，其临床应用范围正不断拓展。集采政策的推进，进一步提升了药物洗脱球囊在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中的渗透率，推动药物洗脱球囊使用量增加。

而在各类药物洗脱球囊产品中，垠艺生物自研产品又具有一定的竞争优势，系国内首个冠脉药物洗脱球囊，亦为国际首个应用于冠脉分叉病变的产品，2021 年产品销量在国内市场排名第一。

实际上，从垠艺生物披露的数据来看，2021年，境内共有10个省区市执行药物洗脱球囊集中带量采购，公司产品中选价格及平均销售价格出现下降。至2022 年 1-6 月，境内 30 个省区市执行集中带量采购，中选价格及平均销售价格均进一步下降。

但与之相对的是，2021年，集中带量采购后，垠艺生物药物洗脱球囊销量同比增长181.11%，当年公司整体净利润也同比增长了135.98%。2022 年 1-6 月，相关产品销量也较上年同期增长了49.84%，集采“以价换量”的策略具有可持续性。

对于行业及市场关心的“两票制”问题，垠艺生物也在回复中表示，“两票制”主要影响流通环节，在执行“两票制”地区，传统经销商转变为配送商，经销层级有所减少，但对公司经营模式、终端医院销售情况未产生重大不利影响。2019年-2021年，“两票制”地区配送商与非“两票制”地区配送商产品销售单价、毛利率相当。

另外，垠艺生物通过“两票制”地区配送商实现的销售数量及销售收入占比也比较低。以2021年垠艺生物药物洗脱球囊产品销售数据为例，“两票制”地区配送商带来销售收入为3080.81万元，占当年公司相关产品销售总额57490.93万元的5.3%。且2019年以来，垠艺生物产品暂未新增实施“两票制”的区域，“两票制”对公司整体影响较小。

在研产品“国内外尚无同类获批”

值得一提的是，垠艺生物在此次回复中还增添了对在研新产品的描述。

目前，垠艺生物“拳头”产品系用于原发冠脉分叉病变治疗的轻舟®药物洗脱球囊。据弗若斯特沙利文资料，2021年该产品销量国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗的27.1%，实现国产替代。

而在轻舟®之后，垠艺生物又自研了用于颅内动脉狭窄患者的神经介入手术、治疗由于脑血管粥样硬化引致动脉狭窄的紫烟®药物洗脱球囊。

从此次更新的内容来看，“紫烟”已完成动物实验、全性能检验和生物学评价，正处于临床试验阶段，预计 2024 年可获得注册证并上市。截至目前，“国内外尚无获批销售的颅内药物洗脱球囊。”

除面向心脏动脉与颅内动脉的临床治疗空白外，据回复内容，垠艺生物还在研发血管内靶向药物输送系统，用于肺动脉栓塞或狭窄的介入治疗。按照公司的说法，截至到披露相关内容时，国内外也无获批的同类产品。

“能够填补临床空白、具有一定国产替代属性的创新产品，更不容易受到集采的影响。”有不愿具名的医药代表表示，最新的耗材集采情况也更趋温和，多数品类最高限价高于预期且分类更细致，整体利好国内创新医疗企业。

而反观药物洗脱球囊市场，近年来，随着“介入无植入”理念的推广和国内人口老龄化进程不断加剧，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持增势。据弗若斯特沙利文的资料，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从2016年的 7500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至 100.0万个，2030年预计将达到204.2万个。

垠艺生物显然是看到了这一机会，在本次反馈回复内容中，公司就进一步表示，正在向“全血管介入产品”领域积极拓展，致力于打造全身血管“介入无植入”系列产品，在研产品包括脑血管、肺血管、外周血管等领域的介入医疗器械，为血管疾病患者提供“介入无植入”的全系列治疗方案。

垠艺生物