智翔金泰科创板获受理：5个产品处于临床研究阶段未来上市后面临激烈竞争

2022/6/21 16:21:09 挖贝网李矛

挖贝网 6月21日消息，智翔金泰近日申请科创板上市获得受理，据介绍，该公司目前共有 12个在研产品，其中5个产品处于临床研究阶段。招股书提示，该公司进入临床产品即使未来几年内顺利上市，也将面临激烈竞争。

招股书显示，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。

目前，在研产品12个，其中5个产品处于临床研究阶段。具体为1个产品处于 III 期临床试验阶段，预计 2022 年第四季度完成 III期临床试验；2个处于II期临床试验阶段；2个处于I 期临床试验阶段。另外一个产品已取得《药物临床试验批准通知书》，另有 6 个产品处于临床前研究阶段。

智翔金泰在招股书中提示，该公司进入临床产品，目前市场已经类似产品，因此未来上市后将面临激烈竞争。

公司进展最快的产品 GR1501 注射液，为一款重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体，主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎等。其中中重度斑块状银屑病适应症预计在 2024 年初获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症预计在2025 年获批上市。目前，市场上已有三款进口 IL-17（R）靶点单克隆抗体注射液药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。

GR1801 注射液为一款抗狂犬病病毒 G 蛋白双特异性抗体，主要适应症为疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫，预计在 2025 年获批上市。我国首款重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体奥木替韦单抗注射液已于 2022 年 2 月上市。

GR1802 注射液为一款抗 IL-4Rα 单克隆抗体，主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，其中中重度特应性皮炎适应症预计在 2026 年获批上市，哮喘适应症预计在 2027 年获批上市。目前，已有一款进口抗 IL-4Rα 单克隆抗体度普利尤单抗注射液的中重度特应性皮炎适应症已在国内获批上市销售并已纳入医保，同时国内有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。

其它几个重要经营指标方面。2019年至201年，该公司营收分别为3.11万元、108.77万元和3919万元。净利润方面，同期亏损金额分别为1.57亿元、3.25亿元和3.22亿元。研发费方面，近3年分别为1.25亿元、2.23亿元和 2.95亿元。

产业化方面，智翔金泰抗体产业化基地位于重庆国际生物城，一期工程于 2019 年建设完成，同年 8 月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力。截至到目前，公司抗体产业化基地已建成 2 个原液生产车间（2*2,000L 和 200L）、2 条制剂生产线（西林瓶和预充针）及质量检测中心、多功能仓库、公用工程系统等投入使用，先后完成了 5 个产品共 29 批次原液、32 批次制剂商业化规模试生产或无菌模拟验证。

另外，由于未能盈利，该公司选择采用第五套标准上市。该标准要求拟上市公司市值不低于40亿元，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

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