华东医药口服GLP-1受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片成人长期体重控制的上市许可申请获得受理
2026/11/4 10:17:37
2026年11月4日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，11 月 2 日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片用于成人长期体重控制的上市许可申请获得受理。
根据公告，卡维列隆氨丁三醇片是中美华东自主研发、拥有全球知识产权的口服小分子 GLP-1 受体完全激动剂，具有口服活性、强效、高选择性等特性，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。
华东医药表示，本次上市申请，是基于一项在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键Ⅲ期临床试验，旨在评估 HDM1002 片 200 mg 和 400 mg与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少 1 种体重相关合并症的参与者的有效性、安全性与耐受性。研究结果显示 HDM1002 片各剂量组在第 44 周达到全部主要终点与关键次要终点；继续治疗减重效果持续，第 52 周进一步下降，未观察到减重平台期；同时观察到多项心血管代谢指标的显著改善、肝脏脂肪含量大幅降低以及体成分优化；安全性和耐受性数据与 GLP-1 受体激动剂类药物一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。
华东医药还强调，除体重管理适应症上市申请获得受理外，卡维列隆氨丁三醇片用于 2 型 糖 尿 病 的 中 国 Ⅲ 期 临 床 试 验 正 在 推 进 中。
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