中国医药下属全资子公司药品通过仿制药一致性评价

2020/1/16 20:13:13 挖贝网丁易涵

挖贝网 1月16日消息，中国医药（600056）发布公告称，近日公司下属全资子公司公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“通用三洋”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，现将相关情况公告如下：通知书基本信息：药品名称：阿莫西林胶囊；受理号：CYHB1850279；批件号：2020B02068；剂型：胶囊剂；规格：0.25g(按C16H19N3O5S计)；申请事项：国产药品注册一致性评价；注册分类：化学药品；申请人：海南通用三洋药业有限公司；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品相关情况：阿莫西林主要用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染性疾病。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。

国家药监局于2018年10月受理通用三洋该药品的一致性评价申请。

截至本公告披露日，该药品研发投入约850万元人民币（未经审计）。

阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，根据第三方机构IQVIACHPA的最新数据，2018年度国内阿莫西林制剂的销售额约为2.28亿元。该药品国内主要生产厂家有珠海联邦制药股份有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司、石药集团中诺药业等。2019年1-9月，通用三洋累计实现阿莫西林胶囊销售额约为22.96万元人民币（未经审计）。

来源链接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600056&announcementId=1207256532&announcementTime=2020-01-17

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