创新药再破局——银河生物新型第三代EGFR抑制剂药物临床试验申请获受理

2018/11/16 7:56:31 挖贝网李辉

　　11月15日下午，银河生物(000806.SZ)发布公告称，公司全资子公司南京银河生物技术有限公司与双良集团旗下无锡双良生物科技有限公司联合提交的新型第三代EGFR抑制剂药物临床试验申请于2018年11月15日获得国家药品监督管理局审评受理，并收到《受理通知书》。

　　公告内容显示，本次联合提交的第三代EGFR抑制剂药物包括一种原料药和两种规格片剂(受理号：CXHL1800184、CXHL1800185、CXHL1800186)，其临床适应症为脑转移非小细胞肺癌。另外，自受理缴费之日起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见的，可以按照提交的方案开展临床试验。

　　公开资料显示，肺癌是全球排名首位的肿瘤死亡病因，在我国，每年约有59.1万人死于肺癌。超过30%的肺癌病人在病症确诊时已经发生中枢神经和脑转移，目前针对这部分病人的标准疗法放射治疗效果差强人意，开发新型的能有效穿透血脑屏障的靶向药物迫在眉睫。相比传统的肺癌靶向药包括第一代、第二代EGFR抑制剂如吉非替尼、阿法替尼等不具备透脑性，此项目开发成功后将造福广大脑转移肺癌病人。 2015年11月在美国批准上市的阿斯利康生产的第三代EGFR抑制剂奥希替尼虽然具有一定的穿透血脑屏障性能，但临床试验显示其毒副作用值得关注。第三代EGFR抑制剂AZD9291(奥西替尼)于2015年11月在美国上市，2017年全球销售额达9.55亿美元，该药物2017年已获批用于一线治疗，市场后续增长潜力极大;国内肺癌治疗市场规模在260亿元以上。该款靶向小分子药物有望与AZD9291分享庞大市场空间。

　　本次申报的第三代EGFR抑制剂产品属于一类新药，其特点是能够有效地穿透血脑屏障，临床前安全性优于同类产品，，对EGFR突变引起的非小细胞肺癌包括脑转移肺癌预期具有较好的疗效，且具有潜在专利纠纷可能性低的特点。

　　据悉，除第三代EGFR抑制剂药物外，银河生物在CAR-T，溶瘤病毒、单抗药物、干细胞药物等创新药物前沿领域进行了布局，并且已有斩获。银河生物申报的 CAR-T药物“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”项目已于2018年10月10日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，CAR-T疗法是一种提取患者的T细胞进行改造后，使T细胞具备对特定种类肿瘤细胞的免疫识别能力，而后把改造后T细胞回输患者体内，达到识别和消灭肿瘤细胞的目的，该技术是一种革命性的肿瘤治疗方法，全球仅有两款该类药物于2017年获批上市。