华海药业持续突破高壁垒仿制药提升慢病用药可及性再添新成果

2025/6/11 15:10:00

近日，华海药业（600521.SH）申报的达格列净二甲双胍缓释片（三种不同规格）成功获得国家药监局（NMPA）批准上市，为2型糖尿病患者带来新的治疗选择。

（华海药业达格列净二甲双胍缓释片获批信息来源：国家药监局官网）

近年来，随着人们生活方式与饮食结构的转变，以2型糖尿病、高血压、高血脂、肥胖等为代表的代谢性疾病，正呈现出愈发年轻化的趋势。国家卫健委发布的2024年《中国居民营养与慢性病状况报告》指出，我国糖尿病患者人数已突破1.4亿人大关，其中18-35岁的青年患者占比在过去十年间大幅提升了27%。

另据国际糖尿病联盟的相关数据显示，在我国糖尿病患者群体中，2型糖尿病占据总患病人数的90%以上，且发病率仍在持续攀升。糖尿病等慢性疾病不仅严重影响患者的生活质量，更对其生命安全构成了潜在威胁。

鉴于我国慢性病负担日益加重的现状，2024年9月，国家卫健委将心脑血管、糖尿病、慢性呼吸系统等慢性病防治纳入健康中国部署，优先让慢病患者享受家庭医生服务，并推动分级诊疗，建立完善的慢性病综合防治体系。糖尿病作为重点也被列入专项行动中，计划到2030年，18岁及以上居民糖尿病知晓率达60%以上，规范管理率达70%以上，实现糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率等相关指标的持续提升。

实际上，在糖尿病这条规模庞大的赛道上，华海药业早已凭借“一地研发，多地申报”的策略，进行了广泛而深入的布局，逐步巩固在糖尿病市场的竞争地位。据智慧芽新药情报库、国家药监局以及米内网数据库等相关信息，截至目前，华海药业已获批的糖尿病治疗药物多达14款，其中复方降糖药共8款，在糖尿病领域已构建了丰富且具有竞争力的产品矩阵。

作为“原料药+制剂”垂直一体化的大型制药企业，华海药业通过加快高市场潜力、高技术含量的原料药和仿制药产品上市进程，以不断增强自身的核心竞争力。在仿制药开发上，华海药业聚焦“多剂型、多类别、高壁垒、高难度”的技术和品种。截至2025年5月底，华海药业共获得107个仿制药产品的FDA批准文号（含暂时批准），89个制剂产品获国家药监局批准并通过一致性评价，覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域。

过去一年，面对国内外医药市场的多重挑战，华海药业仍然取得了不俗的成绩。该公司财报显示：2024年，华海药业营收和净利润的均实现了双位数增长，其中营收达95.47亿元，同比增长14.91%，归母净利润达11.19亿元，同比增长34.74%。

从财报数据不难看出，制剂业务是华海药业转型升级战略的核心。2024年，华海药业国内制剂业务收入同比增长26.59%至44亿元。公司通过优化组织架构和销售渠道，实现院内市场份额稳步提升与院外零售网络加速覆盖，全面深化本土市场布局。

华海药业

华海药业持续突破高壁垒仿制药 提升慢病用药可及性再添新成果

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