连续斩获FDA认证！瑞迈特家用呼吸机以创新科技贡献全球睡眠呼吸健康管理

2025/3/25 11:44:35 挖贝网李辉

近期，美国FDA （美国食品药品监督管理局）于一日内发布了五封警告信，直指印度、南非等国家的医疗机构及企业的违规行为。

公开资料显示，FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，是美国专门负责食品和药品管理的关键执法机关。FDA认证因其严苛的检测和认证门槛已经成为业内众多医疗企业进入美国市场的一道“高墙”。

认证FDA，需要准备大量的文件以及较长的申请周期；不仅如此，认证成功后，FDA还会对企业及其生产线、产品等进行长期的监督。根据医疗用途和对人体可能的伤害，医疗器械常分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。家用呼吸机一般属于Ⅱ类，FDA对Ⅱ、Ⅲ类器械实行特殊控制，企业需每两年接受一次现场检查。

FDA官网显示，瑞迈特是目前在美国销售的唯一一家中国家用呼吸机企业。近十多年期间，其研发和制造的十多项无创呼吸机和通气面罩产品连续获得FDA认证。根据弗若斯特沙利文2024年8月报告数据，瑞迈特是全球市场销量排名第二、国内市场销量排名第一的家用呼吸机企业。

除了美国FDA以外，瑞迈特产品还获得了中国NMPA、欧盟CE等多项权威认证。目前，瑞迈特正逐步完成呼吸健康慢病管理领域的全面布局，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，服务端更是打造了以“呼吸数据管理云”平台为核心的综合服务体系，以满足全球患者全周期、多场景、系统化的呼吸健康管理需求。

瑞迈特