挖贝网> 产业> 详情

盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5临床试验申请获得批准

2025/1/6 16:02:30

近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）收到国家药品监督管理局签发的关于MRX-5片用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染的《药物临床试验批准通知书》。

　　药品的批准情况

　　药品名称：MRX-5片

　　申请人：上海盟科药业股份有限公司

　　受理号：CXHL2401055

　　通知书编号：2024LP03026

　　申请的适应症：拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）引起的感染

　　审批结论：MRX-5片临床试验申请符合药品注册的有关要求，国家药品监督管理局同意公司开展本品临床试验

　　药品的其他相关情况

　　MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，该药物具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，使其适用于长期服用以治疗这一类感染。

　　MRX-5已完成澳大利亚I期临床试验，并达到预期目标。此外，MRX-5已于2024年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。

　　本次拟开展的是评估中国健康受试者单次和多次口服MRX-5片和非结核分枝杆菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及患者中早期杀菌活性、初步有效性的随机、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验。

　　未来，公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

盟科药业