津药药业子公司津药和平氯化钾注射液通过仿制药一致性评价

2024/12/16 9:58:06 挖贝网王思宇

12月13日晚，津药药业（600488）发布公告称，子公司津药和平的氯化钾注射液通过仿制药一致性评价。据介绍，该药品用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。

1998年，津药和平氯化钾注射液首次取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2024年2月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交氯化钾注射液一致性评价补充申请并获受理。

据公司最新公告披露，津药和平于近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，津药和平在氯化钾注射液项目上已累计投入研发费用约493万元。

此外，据了解，津药药业子公司湖北津药氯化钾注射液于今年11月新增规格及通过一致性评价。

市场方面，根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022年、2023年氯化钾注射液国内销售额分别为6.12亿元、6.61亿元。

氯化钾注射液为国家医保（2023）甲类品种。根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

津药药业表示，此次津药和平氯化钾注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。

资料显示，津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。同时，公司仿制药业务也在稳步发展，目前已有多个首仿药产品。

今年以来，津药药业及其子公司已有5种药品获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》，此外还有10个产品通过一致性评价。

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