津药药业持续夯实业绩增长基础：产品市场齐发力推出多个首仿药产品、欧美高端市场拓展顺利

2024/10/9 13:49:42 挖贝网周路遥

通过在产品端和市场端的同时发力，津药药业（600488）正在持续夯实公司业绩增长的基础。

在以往的公告中，津药药业往往强调公司的原料药和制剂业务，表示公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，主要产品包括甾体激素、氨基酸等70余个原料药品种，以及17个剂型药品。

但如果仔细分析津药药业的年报，就会发现，津药药业在巩固原料药和制剂业务优势的同时，公司的仿制药业务也在稳步发展，目前已有多个首仿药产品，增加了公司的业绩增长潜力。同时，津药药业积极推动国际战略，加快认证和产品注册进度，重点发展欧美高端市场，使得今年上半年出口业务收入达5.58 亿元，同比增长近10%。

药品研发成果显著 推出多个首仿药产品

2024年10月8日，津药药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氢化可的松琥珀酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可在国内市场销售。

表面上看，这只是一则普通的新品上市公告。但分析津药药业今年研发成果的公告，就能发现津药药业的特别之处。

首先从年初至今，津药药业药品研发成果显著，共有13种药品取得研发成果，获得了监管部门批准。其中包括3个化学药药品注册证书；2种原料药在国内获得上市申请批准通知书，1种原料药获得欧洲药典适用性认证证书，1种原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter；6种仿制药通过一致性评价。

其次是在原料药之外，今年，津药药业有6种仿制药通过一致性评价。截至目前，津药药业及子公司已有27个产品通过仿制药一致性评价，仿制药业务已初具规模，并有多个首仿药。

津药药业与子公司津药和平、湖北津药借助甾体激素和氨基酸原料、制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，其中盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸间羟胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等产品均为国内首家通过一致性评价，业绩驱动力更加显著，公司将会在未来几年迎来较大的发展。

欧美高端市场拓展顺利出口业务同比增长近10%

产品战略只是津药药业促进公司业绩增长的驱动力之一，另一大驱动力在市场，即重点发展出口业务。

数据显示，2024 年上半年实现主营业务收入 17.87 亿元，其中出口 5.58 亿元，上年同期为5.16亿元，同比增长近10%。

这一增长的背后，体现了津药药业在产品质量管理和海外市场认证等方面所具有的优势，同时通过积极加大公司产品的海外注册力度，最终在欧美高端市场取得了显著进展。

2024年半年报显示，津药药业在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的 CEP 证书（欧洲药典适应性证书），其中缬氨酸为氨基酸原料药首次获得 CEP 证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破，逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果显著。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和 EHS 审计，成为他们的合格供应商。

另一方面，津药药业积极拓展美国市场，公司已有23个原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter,已有3个制剂ANDA获批证书。此次津药药业股份有限公司子公司津药和平（天津）制药有限公司接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA” ）的 CGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查。并于近日收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR， Establishment Inspection Report），表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查。这有效地保证了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液等产品对美国市场的供应。

在公司的持续努力下，目前津药药业原料药产品销售已覆盖南北美及亚欧等全球70多个国家和地区，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，是亚洲甾体激素类药物科研、生产、出口基地，公司甾体激素原料药有60%以上出口。近年来，在美国地区的甲泼尼龙片市场，津药药业产品占有率领先，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠无菌冻干粉针销量增长显著。

津药药业首仿药

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