津药药业地夫可特原料药取得FDA DMF FA Letter:将对拓展美国市场等带来积极影响
9月11日,津药药业(600488)发布公告显示,公司地夫可特原料药取得DMF FA Letter,将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。
2021年4月,公司向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)提交地夫可特原料药申请,并于近日获得DMF First Adequate Letter(简称“DMF FA Letter”)。
据介绍,地夫可特为第三代糖皮质激素;地夫可特制剂是一种皮质类固醇类处方药,在美国等地广泛运用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。截至目前,公司为地夫可特原料药累计投入研发费用约240万元。
市场规模方面,根据IQVIA数据库显示,地夫可特制剂产品2022年、2023年全球销售额分别为1.05亿美元、1.06亿美元。
津药药业表示,公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter,表明FDA已完成对公司地夫可特原料药DMF文件的科学审查,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。地夫可特原料药此次通过技术审评,将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。
资料显示,津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售,主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等70余个原料药品种。公司是国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。
据了解,公司泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品取得FDA DMF FA Letter。
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