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海思科子公司西藏海思科制药有限公司获得创新药HSK39004吸入混悬液《药物临床试验批准通知书》

2024/7/25 19:31:51 挖贝网于彤

挖贝网7月25日，海思科（002653）近日发布公告，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

相关情况如下：

药品名称：HSK39004吸入混悬液

剂型：吸入混悬液

适应症：拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2400488/CXHL2400489

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月受理的HSK39004吸入混悬液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

HSK39004是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好，是一款极具开发潜力的小分子阻塞性肺疾病治疗药物，有望为慢性阻塞性肺疾病患者提供一种新的治疗选择。

根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

挖贝网资料显示，海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。

海思科新药研发