华海药业控股子公司长兴制药收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册证书》

2024/7/19 20:23:56 挖贝网白杨树

挖贝网7月19日，华海药业（600521）近日发布公告，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司长兴制药股份有限公司（以下简称“长兴制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左乙拉西坦口服溶液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左乙拉西坦口服溶液的《药品注册证书》。

药品的基本情况：

药品名称：左乙拉西坦口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：150ml：15g

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

申请人：长兴制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20244447

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

左乙拉西坦口服溶液获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司子公司长兴制药的市场竞争力。根据国家相关政策，本次左乙拉西坦口服溶液按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

挖贝网资料显示，华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。

华海药业生物药