健友股份子公司健进制药收到国家药监局关于核准签发注射用阿扎胞苷（规格：100mg）药品注册证书

2024/7/19 20:24:38 挖贝网白杨树

挖贝网7月19日，健友股份（603707）近日发布公告，南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发注射用阿扎胞苷（规格：100mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20244451）。

现将相关情况公告如下：

药品的基本情况：

1、药品名称：注射用阿扎胞苷

规格：100mg（按C8H12N4O5计）

剂型：注射剂（冻干粉针剂）

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品4类

申报阶段：生产

上市许可持有人：健进制药有限公司

受理号：CYHS2201599

药品批准文号：国药准字H20244451

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2、药品其他相关情况：

注射用阿扎胞苷适用于治疗以下成年患者：

国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；

慢性粒-单核细胞白血病（CMML）；

按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育异常。

经查询，注射用阿扎胞苷原研产品的商品名为维达莎/Vidaza，于2004年获批在美国上市；于2017年获批在国内上市。除健进制药外，齐鲁制药（海南）有限公司、广东星昊药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、山东新时代药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、四川汇宇制药股份有限公司和正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司等共计7家的注射用阿扎胞苷（规格：100mg）仿制药已获批上市。公司子公司注射用阿扎胞苷按新化学药品4类注册申报，并获得批准，为通过一致性评价的仿制注射剂（此类药品视同通过仿制药一致性评价）。

截至目前，公司在注射用阿扎胞苷研发项目上已投入研发费用约人民币1889.36万元。

公司子公司健进制药注射用阿扎胞苷获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，健进制药注射用阿扎胞苷按新4类批准生产，视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司经营业绩产生积极的影响。

挖贝网资料显示，健友股份是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。

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