珍宝岛收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液《药品注册证书》
挖贝网7月18日,珍宝岛(603567)近日发布公告,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液《药品注册证书》(证书编号:2024S01637)。
现就相关情况公告如下:
药品的基本情况:
药品名称:盐酸溴己新注射液
剂型:注射剂
规格:2ml:4mg
注册分类:化学药品3类
药品注册标准编号:YBH14962024
证书编号:2024S01637
药品有效期:24个月
处方药/非处方药:处方药
上市许可持有人:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字H20244392
药品批准文号有效期:至2029年07月08日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
盐酸溴己新注射液主要用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制剂(商品名:Bisolvon,规格:2ml:4mg)首次上市时间为1976年,上市公司为赛诺菲,已在欧盟、日本上市,我国尚未进口。目前除本公司外,该品种国内共有14家企业获得上市批准,均为通过或视同通过一致性评价。
盐酸溴己新注射液为第七批国家药品集采品种,国家医保乙类药物。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液2022年销售额为3.35亿元,2023年销售额为13.06亿元。
截至目前,公司在盐酸溴己新注射液项目上已投入研发费用711万元。
本次盐酸溴己新注射液获得药品注册证书,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。公司此次获批,丰富了公司的产品管线,拓宽市场销售渠道,强化产品供应链,提升公司产品的市场竞争力,对公司未来经营业绩产生积极影响。
挖贝网资料显示,珍宝岛持续推进了中药创新药、中药二次开发、化药创新药、化药仿制药、中药院内制剂等管线产品研发。
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