通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查

2024/7/4 21:17:40 挖贝网于彤

挖贝网7月4日，通化东宝（600867）近日发布公告，通化东宝药业股份有限公司（以下简称:“公司”、“通化东宝”）于2024年4月接受了来自欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的现场检查。近日，公司收到EMA的正式通知，称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件。

现场检查情况：

企业名称：通化东宝药业股份有限公司

生产地址：吉林省通化县东宝新村

检查类别：批准前GMP检查（Pre-approval GMP inspection）

涉及产品：人胰岛素原料药

检查车间：人胰岛素原料药车间

检查结论：通过批准前检查

2013年公司人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，是国内第一家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业。为进一步拓宽国际市场，公司随后启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作。2023年1月，人胰岛素注射液上市许可申请获得EMA正式受理。

2024年4月15日-18日，EMA委托来自两个欧盟国家药监局的检查员对通化东宝人胰岛素原料药多品种生产车间及相应设施进行了为期4天的现场检查。2024年7月，公司收到通过EMA上市批准前GMP检查的通知。表明通化东宝公司十多年来一直严格按照欧盟GMP法规实施标准化、规范化管理，人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。

本次EMA现场检查是产品批准前所必需的例行检查，不等同于产品获批上市，审评周期及审评结果尚具有不确定性，且产品上市后的具体销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

挖贝网资料显示，通化东宝主要从事药品研发、生产和销售,主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主。

通化东宝生物制品