恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司获得药物临床试验批准通知书

2024/7/4 21:17:55 挖贝网于彤

挖贝网7月4日，恒瑞医药（600276）近日发布公告，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-9813片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药物的基本情况：

药物名称：HRS-9813片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2400396、CXHL2400397

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年4月17日受理的HRS-9813片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。

HRS-9813片为公司自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-9813片相关项目累计已投入研发费用约为3,539万元。

挖贝网资料显示，恒瑞医药的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。

恒瑞医药新药研发