从进口替代到创新出海，神外手术机器人商业化破题

4月25日，2024中关村论坛年会在北京开幕，本届主题为“创新：建设更加美好的世界”，突出前沿探索，一批来自人工智能、生命科学、新材料等科技前沿领域的最新重大科技成果在此发布。

与往届中关村论坛年会相比，人们明显感到，2024中关村论坛年会上更多机器人成果得以展出，具身智能人形机器人、仿生人形机器人、医疗机器人等纷纷亮相。作为机器人领域前沿创新的代表，手术机器人的发展也成为行业关注的焦点。

据第一财经不完全统计，截至2023年底，国内已有约40款手术机器人产品获得NMPA批准上市，产品覆盖腹腔、骨科、神经外科、血管介入、口腔种植等多个细分领域。

其中，神经外科手术机器人发展迅猛。除了国外Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司成功研发神经外科手术机器人外，国内柏惠维康、华科精准和华志微创的多款神经外科手术机器人也陆续获得NMPA批准上市，并投入临床应用。

今年3 月，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快手术机器人等医疗装备更新改造。

在市场人士看来，此举从政策层面为手术机器人的发展提供了支撑，预计未来手术机器人的临床渗透率有望提升，神经外科手术机器人市场也将迎来扩张。

智能机器人助力医疗下沉

近年来，国家大力支持创新医疗器械发展，手术机器人作为重点发展支持方向正在国内医院快速普及。中国机器人网数据显示，2021年中国手术机器人市场规模近80亿元，预计到2026年会增长到265亿元。在国内创投圈，手术机器人也是热门赛道，2021年全年，融资规模过亿的国内手术机器人公司超过10家，融资总额超过50亿元。

随着全国人口老龄化程度的持续增加，脑出血、脑肿瘤及功能神经疾病等脑部疾病呈升高趋势，神经外科手术机器人的发展和应用也在加速。

公开数据显示，神经外科手术从2018年的44.1万台增长到2022年的61.8万台，复合年增长率为8.8%。

由于神经系统的解剖结构复杂，神经外科手术对于医生的技术和经验有着较高的要求。

“外科医生必须熟悉中枢神经系统的解剖，生理功能特点。术前手术设计和术中操作应尽可能地保护重要结构不受损害，术中操作必须谨慎、细致，尽可能地保护正常的神经组织。虽然目前涌现许多新的技术手段，如显微神经外科技术、神经内镜技术、立体定向技术等，推动了神经外科领域发展，但在部分地区，尤其是基层市场，仍然处于缺技术、缺人才的状态。”一名资深的医疗器械第三方服务人士指出。

2023年3月，国务院发布《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，政策中明确指出要进一步均衡我国医疗资源分布，提高基层医疗卫生能力。

而作为神经外科医生的手术辅助工具，神经外科手术机器人能够精准、高效、安全地开展各类神经外科手术，有效降低手术副损伤的发生几率，有利于患者术后快速康复，降低人工操作失误，提高医疗效率与手术质量，神经外科手术机器人在基层医院的临床应用可以有效解决基层医院诊疗能力不足的困境，实现优质医疗资源下沉。

“比如急性脑出血，它对治疗时间的要求极高，患者通常在基层医院接受救治，但国内基层医院普遍缺乏有经验的神经外科医生，很难及时有效的对脑出血患者进行手术治疗。”上述第三方服务人士说道。

目前，神经外科手术机器人可以根据血肿的位置和形状精确规划手术方案，辅助医生快速完成血肿引流和清除，具有微创、精准、安全等优点。再如帕金森、癫痫等功能神经外科疾病，对于手术精准性以及医生经验有着更高要求，神经外科手术机器人也在精准性、易用性、安全性方面展现显著的临床优势。

国产替代产品快速发展

从2012年1月科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，正式提出“发展手术机器人，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状”开始；到2021年，工业和信息化部等十部门正式发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确了医疗机器人产业在“十四五”期间的发展目标、重点任务和保障措施；再到去年8月国务院常务会议出台《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》再次强调“加快补齐我国高端医疗装备短板”，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。在各项政策的持续支持下，国内手术机器人企业也开始步入快速发展期。

2002 年，华志微创公司推出了“CAS-R-2”无框架立体定向仪，该产品具有5自由度被动型机械臂，手术时需要通过医生手动调整定位至规划的靶点路径。

2018 年，柏惠维康公司的睿米RM-100神经外科手术机器人及华科精准SR1神经外科手术机器人也先后获批，两款产品均有6自由度自动机械臂，手术中机械臂自动完成路径及靶点定位。

2023 年，联影医疗旗下子公司—联影智融的神经外科手术机器人uNav-Brain 550 也获NMPA批准上市，可辅助临床医生在多种立体定向手术中精准判断，助力神经外科精准诊疗。

不过，这几款陆续上市的国产神经外科手术机器人产品，其核心部件——光学跟踪定位仪和机械臂依然采用国外进口产品，由于这些进口核心部件存在着成本高、非手术专用、可拓展性受限等问题，很难在国内基层医院广泛推广。

值得庆幸的是，上述部件国产化问题已得到了解决。

2022年，柏惠维康自主研发的睿米®RM-50手术机器人获NMPA批准上市，该产品所使用的光学跟踪定位仪、机械臂两大核心部件均已实现了国产化，打破了被国外技术“卡脖子”的被动局面。睿米®RM-50也成为国内首款核心部件全部国产化的手术机器人。该产品上市后，一年内完成了15台的销售，在基层医院获得了广泛的认可。

从中国走向世界

在市场人士看来，随着国产神经外科手术机器人的逐步技术升级和核心部件国产化，医院购买机器设备和耗材的费用将大幅下降，这不仅打破了手术机器人市场被国外技术垄断的局面，还有助于优质手术医疗器械资源下沉到更多的基层医院，惠及更多患者。

事实上，当前的市场局面也确实在往这一方向发展。

据器械之家数据，2023年神经外科手术机器人领域，柏惠维康中标39台，市场占有率居国内第一，华科精准中标26台，第三名捷迈邦美ROSA中标一台。

另据公开数据统计，2018 年-2023 年，国产手术机器人已占据国内神外手术机器人市场超过90%的份额。其中，柏惠维康睿米系列手术机器人以85 台的成绩在国内市场占有率位居第一，华科精准和捷迈邦美的ROSA分别以73台和16台的成绩分列第二、三位。

“神经外科手术机器人处于疗法早期渗透阶段，对医生的使用习惯培养、疗法知识教育是快速获得市场根基的决定性因素。厂家通过建立学术平台，KOL带教、卫星医院辐射、培养中青年医生使用习惯、建立术者信心是持续不断获得市占率增长和保持客户粘性的关键因素。”国信证券医药生物团队指出。

更值得一提的是，在市场快步发展的当下，国产厂商也勇于开拓国际市场并成功实现商业转化，加速出海与跨国巨头“正面竞争”。

据人民日报消息，2024年 3 月22日，睿米RM-200在哈萨克斯坦阿斯塔纳总统医院，辅助医生顺利开展哈萨克斯坦首台机器人辅助SEEG电极植入手术，此次手术也是国产品神经外科手术机器人的“出海首秀”。

“神经外科手术机器人国产创新赶超正当时。手术机器人已初步在骨科、软组织机器人取得国产化创新，神经外科手术机器人已完成初代布局，多家国产公司完成第一代产品研发上市，国产有望在未来5-10年迭代中实现赶超。”国信证券医药生物团队认为。