助力新质生产力加速形成 怡和嘉业打造国产医械创新、出海、标准化样本

中国医疗器械产业正以惊艳世界的速度飞速发展。

开年以来，美敦力裁撤呼吸机产线、飞利浦退出美国呼吸机市场，国产家用呼吸机龙头怡和嘉业迎头抢占全球市场；迈瑞整合惠泰医疗，高调进军心血管医械领域，强化高端市场建设；联影医疗旗下全球首款5.0T人体全身磁共振uMR Jupiter顺利量产，与GPS、佳能、富士等跨国品牌正面竞争；赛诺医疗HT Supreme药物洗脱支架系统获得MDD的批准，商业化进程加速……

刚刚过去的全国两会，生物制造首度被写入政府工作报告中，更是将这场国产医械“崛起之战”推向了高潮。

《政府工作报告》提出，2024 年要大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力，强调“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎，制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道”。

作为我国重点支持的战略性新兴产业，医疗器械产业既包含了高端制造所代表的新兴力量，又囊括了医疗健康所代表的未来产业，是塑造新质生产力的关键领域。

而聚焦于每一个医械人，想必都有疑问——新质生产力究竟来源何处？如何形成？我们需要做些什么为新质生产力“蓄力”？

“创新”

新质生产力，落实到医疗产业，核心是以技术创新实现对行业的再升级。

临床需求是医学创新的出发点和落脚点，加快形成新质生产力，离不开医疗器械企业对临床需求的倾耳倾听。

CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超曾指出，要打通新质生产力发展的堵点，其中重要的一点在于“专注未满足的临床需求”，“医药是一个长坡厚雪赛道，关键是解决未满足的临床需求，专注于研究适应症中的痛点和难点的企业依然会受到认可。”

事实上，专注临床需求的创新，是国内大部分医疗器械企业一直以来追求的方向。

迈瑞医疗曾指出，MPI医疗产品创新体系是公司自主研发的基石。而所谓MPI医疗产品创新体系，就是以客户导向为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。

怡和嘉业创始人庄志也反复提过，技术的创新一定是基于用户的真实需求的，无论是技术的改良还是研发，最终将应用于临床，“无论是在临床医疗，还是在家庭场景中，这种技术的创新是能够真真正正的服务于患者。”

这也与怡和嘉业的初心——“关爱到家”的企业宗旨相契合，公司希望通过提供高品质的产品、专业的服务，帮助全球家庭应对呼吸慢病，成为全球呼吸健康管理的平台。

这一切均是建立在对用户需求、临床需求的关注之上。“如何服务好患者的实际需求”是怡和嘉业一直关注的问题，也在持续推动怡和嘉业的技术创新。

2023年前三季度，怡和嘉业研发投入达到9328.99万元，较去年同期增长116.44%。

在硬件领域，怡和嘉业为了提高用户的诊疗体验，不断提升产品性能，使其能更精准地识别，辅助医护提升用户呼吸质量。

在软件方面，怡和嘉业推出了呼吸数据管理云平台服务，也是源自用户的实际需求——用户一方面希望能够少跑路节省诊疗成本，另一方面也希望医生能够及时获得自己的健康情况以提供最佳的治疗方案。同时，医生也更希望能够更早地介入患者的治疗以取得更佳的治疗效果。然而，传统呼吸机虽然能记录数据，但只能实现本地存储，医生并不能即时获得这些数据。

基于此，怡和嘉业上线呼吸健康管理云平台，利用互联网、大数据等技术手段，经用户授权后对呼吸机使用产生的数据进行存储与分析，协助医生或客服人员查看用户使用数据、进行随访并提供专业的建议，显著提升了患者治疗效果和依从性，同时也降低了医生在慢病管理方面的工作负担。

“出海”

相较于传统生产力，新质生产力具有高水平创新驱动、发展速度快、发展质量高等特点，是以数字技术为代表的新一轮技术革命引致的生产力跃迁。

近十年时间里，在国家政策的引导下，医疗器械产业基础、产业链和供应链水平显著提升，在多个领域打破跨国巨头的壁垒，为加速形成“新质生产力”打下了坚实的地基。

有着“医械一哥”之称的迈瑞医疗，是高端进口替代的先驱，旗下监护仪、麻醉机、呼吸机、血球产品在全球市场占有率已位居行业前三。2023 年 11 月，迈瑞医疗发布国内首款超高端超声影像设备Resona A20，填补该领域国产品牌超高端市场空白。

迈瑞并不是孤例，其他细分赛道中，亦有中国企业破除海外技术垄断。

2001年，怡和嘉业成立，专注于呼吸健康领域。2007年，怡和嘉业研发出第一台具有自主知识产权的国产家用呼吸机，随后在硬件、软件和云服务等方面创新成果频出，让国产品牌在全球市场获得一席之地。截至2022年年末，其在全球无创呼吸机销量市占率达到17.7%，位居全球第二；在中国，其家用品牌瑞迈特在中国家用无创呼吸机市场则是当之无愧的销量龙头（25.8%）。

创新医疗器械领域，“手术机器人”第一股天智航，作为国内首家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业，自主研发的天玑®骨科手术机器人，已成为全球首款“一机三用”全骨科平台化手术机器人产品，展现出中国厂商在新兴领域的强大能量。

于宽腾医疗而言，攻克“卡脖子”技术始终是驱动创新的方向。目前，宽腾旗下产品从基础的实用经济型影像设备到高端影像设备均有覆盖，特别是在32排CT领域实现了国内领先。从自主研发打破国外垄断，到实现大型影像设备国产替代，成为我国高端医疗器械自主可控、实现国产化率突围的典型案例。

当然，“打破技术垄断”只是国产医疗器械企业参与竞争的“入场券”。

真正要扩大市场份额成为行业巨头，“出海”是必经之路。

全国人大代表、迈普医学董事长、总经理袁玉宇指出：“立足医疗器械创新领域，新质生产力应该是通过技术上的创新、生产要素配置上的创新，带来高质量的生产力，能够在国际上更有竞争力，带领我们国家产业不断提升，让老百姓享有更好的产品和更好的生活。”

海通证券数据2019-2022年，医疗器械板块多家医疗设备、高值耗材及IVD公司海外年收入超过10亿元，海外收入占比超过20%。

这一数据的背后，也能看出部分厂商的产品，确实经受住了国际高端市场的考验。

以怡和嘉业为例，其是国内首家通过美国FDA认证的无创呼吸机制造商。2023 年前三季度，公司实现营业收入9.45 亿元、净利润2.73 亿元，其中大部分收入都由境外收入贡献。在2024 年中东地区规模最大的医疗盛会——第49届阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health）上，怡和嘉业旗下RV系列双水平无创呼吸机，SO1系列医用分子筛制氧机、RM10系列医用供氧器等氧疗产品也纷纷出现在展台上，凭借丰富的应用场景，受到了全球用户的瞩目。

作为医疗影像诊断设备提供商，宽腾医疗则走出了一条“厚积薄发”的出海之路。出于差异化竞争战略，宽腾医疗一开始避开了资源竞争激烈的高等级医院市场，深耕“无人问津”的县域医疗机构，为自身赢得发展空间的同时，也助力解决了我国优质医疗资源下沉难的问题。通过在下沉市场所积聚的势能，宽腾医疗也将触角向海外拓展。如今，宽腾医疗已经能够面向全球提供磁共振（MRI）、计算机断层扫描系统（CT）、数字化摄影X射线机（DR）等医学影像设备及服务影像产品，业务覆盖全球100多个国家和地区……

“标准化”

如果说临床需求新质生产力形成的出发点，那么标准的创新与树立，则代表着新质生产力持续拓展边界的方向。

过去三十年，我国医疗器械产业高速发展，成功跃居为全球第二大医疗器械市场。

市场的发展与技术的进步，让国产医疗厂商在全球市场扮演着越来越重要的作用，参与到国际标准的制订，就是话语权力证。2024年《政府工作报告》中更强调，要加强标准引领和质量支撑，打造更多有国际影响力的“中国制造”品牌。

据了解，怡和嘉业从2013年开始就组建了标准化团队，目前在ISO/TC121、IEC62A和IEC62D 3个国际组织中，有5名公司专家参与。

在医疗器械标准化领域，怡和嘉业曾牵头、参与多项国内国际标准制修订，在几十场国际标准会议上 ，提出了近百条提案和反馈意见，多数被采纳，代表中国医疗器械企业在国际发出声音，锚定并引领技术创新方向。2021年10月，怡和嘉业被评为第一批医疗器械标准实施标杆企业，以此表彰其在医疗器械国内外标准化建设乃至医疗器械国际话语权争夺中所做的贡献。

再如宽腾医疗，作为千亿影像领域的“后起之秀”，通过自研长时间连续曝光大功率CT高压核心技术、系统成像算法以及图像重建核心技术等，以更快的扫描时间、更高清的采集方式、更强大的重建系统，保障冠脉诊断三重质量标准，以更低剂量的双相Low Dose扫描，重新定义低剂量图像标准。

2023年2月，天智航参与“十四五”国家重点研发计划 “机器人远程诊疗体系构建与应用示范”项目。市场预期，该项目将在新理论，新技术，新方法，新产品，新方案等方面，完成既定任务指标，建立完善的骨科手术机器人远程诊疗规范，系统研究、评价骨科手术机器人临床价值体系，制订相关标准。

从技术创新到标准制定，从“跟随者”到“原创者”，基于患者需求并不断向新技术求索的怡和嘉业等国产厂商，正逐渐凝聚起中国医疗器械产业的新质生产力，带领“中国智造”走向全球。