康乐卫士，HPV疫苗市场的“破局者”？

2023/11/9 17:42:43 挖贝网周路遥

相比于国外的HPV（人类乳头瘤病毒，能引发宫颈癌）疫苗，有没有更适合中国人的HPV疫苗？

在康乐卫士（833575）看来，答案是肯定的。引发中国女性宫颈癌的高危型HPV病毒亚型与国外并不完全一致，如果能对此做出针对性的优化，就有可能做出更适合中国人的HPV疫苗。

康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的创新疫苗研发企业，作为国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗开发的第一梯队，拥有较为丰富的HPV疫苗产品组合。其中重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗（女性适应症）、重组九价HPV 疫苗（男性适应症）均已进入临床Ⅲ期，重组十五价HPV疫苗已取得临床试验批准通知书。

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三价HPV疫苗：更适合东亚人的HPV疫苗

在HPV疫苗的研发过程中，康乐卫士没有照抄国外的成功经验，而是从HPV病毒感染和宫颈癌流行病学入手，针对性地推出了用于预防宫颈癌的重组三价HPV疫苗。据挖贝研究院统计，目前国内仅有康乐卫士在研发重组三价HPV疫苗。

2006年默沙东推出了世界首款HPV疫苗，该疫苗是一款重组四价HPV疫苗，2007年葛兰素史克推出了全球首款重组二价HPV疫苗。但无论是重组四价HPV疫苗还是重组二价HPV疫苗，对宫颈癌的预防效果是一致的，都仅能够预防高危型HPV 16和18的感染，这是2种引发宫颈癌的主要 HPV型别，合计共引发约70%的宫颈癌。

康乐卫士重组三价HPV疫苗在产品定位上对标二价和四价HPV疫苗，但相比于二价和四价HPV疫苗，康乐卫士重组三价HPV疫苗增加了对HPV 58型感染和相关疾病的预防。

康乐卫士这一决策的依据是流行病学数据。在东亚地区报告的与宫颈癌发病相关的HPV感染中，HPV 58 位列第三。相比市售二价和四价HPV疫苗，康乐卫士重组三价HPV疫苗对东亚地区女性宫颈癌的保护范围将进一步提高至约78%。

并且，78%的预防效果只是一个均值，在我国的部分地区，受环境、生活习惯等因素影响，HPV 58型引发的宫颈癌比例更高。

公开资料显示，当前国产二价HPV疫苗的价格在每针320元左右，约为国外同类产品价格的一半，需要接种2针或3针；国外四价HPV疫苗的零售价格在每针800到900元之间，需要接种2针或3针。国家统计局发布的《中华人民共和国2022年国民经济和社会发展统计公报》显示，2022年我国人均医疗保健消费支出为2120元。故而对于部分价格敏感型群体来说，可能无法承担接种进口HPV疫苗的费用。

如果康乐卫士能够控制好重组三价HPV疫苗的价格，则既可提升对宫颈癌的保护范围，又为价格敏感型群体提供了更多的选择。

九价HPV疫苗：兼顾女性与男性人群，国内国际市场同步布局

除了重组三价HPV疫苗，康乐卫士的重组九价HPV疫苗同样推进到了临床Ⅲ期。在预防范围方面，康乐卫士重组九价HPV疫苗与市售重组九价HPV疫苗效果相当，能够为约90%的宫颈癌和约90%的生殖器疣提供全面保护。

可以说，相对于重组三价HPV疫苗，康乐卫士重组九价HPV疫苗是一种更高端的产品，在市场定位和人群细分上可以与重组三价HPV疫苗形成互补。

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资料显示，康乐卫士重组九价HPV疫苗是中国首个针对男性适应症的临床产品，拟用于预防男性人群中HPV感染引发的尖锐湿疣、肛门癌等，目前临床进度已达Ⅲ期，处于国产男性HPV疫苗前列，而且当前中国尚无HPV疫苗获批男性适应症。

值得一提的是，今年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称指导原则），对拥有第一代HPV疫苗的企业开展迭代HPV疫苗研发来说将是一个巨大利好。

该指导原则指出，若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代HPV疫苗可接受以病毒学终点12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时间。依据康乐卫士北交所招股书披露的管线信息，其将有望受惠于指导原则，基于重组三价HPV疫苗针对CIN2+终点的保护效力数据和重组九价HPV疫苗针对PI12终点的保护效力数据提前申请重组九价HPV疫苗附条件上市。

国际市场方面，根据康乐卫士的最新公告，公司于近日收到印度尼西亚食品药品监督管理局签发的“重组九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠杆菌）”Ⅲ期临床试验批件，批准公司在印度尼西亚开展随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究，评价18至45岁健康女性接种重组九价HPV疫苗的安全性和免疫原性。

康乐卫士副总经理仪传超表示，公司十分重视东南亚市场，将积极推进重组九价HPV疫苗在当地的临床试验工作，并将以此模式寻求全球范围内的更多合作，实现WHO提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，为有效缓解全球HPV疫苗商场的供应紧张局面贡献中国力量。

同时在生产方面，康乐卫士也已开展了针对性的部署，在云南昆明建立了生产基地，达产后，将实现年产重组三价HPV疫苗1000万剂，九价HPV疫苗3000万剂。

康乐卫士金阳对话