《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求和试验方法》行标草案出炉：天智航、积水潭医院为起草组成员

2022/7/18 18:09:33 挖贝网李矛

挖贝网 7月18日消息，我国《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求和试验方法》行业标准草案近日出炉，天智航作为企业代表参与标准的起草。

据介绍，该行业标准是由国家药品监督管理局提出，由中检院负责起草。起草组成员包括中检院、国家药品监督管理局医疗器械技术评定中心、上海市医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、天智航、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司等8家单位。

据了解，标准的起草工作从今年3月开始。3月1日，中检院组织将标准草案发送至各个起草单位，向各单位征求意见，确定标准框架，对各家的任务分工进行了梳理，明确了标准起草的流程和时间节点。

3月-5月成员单位根据分工，研究和编写了自个负责的章节内容，由中检院进行整合和编辑，形成标准草案初稿。5月13日，中检院组织召开线上会议，会议对标准起草初稿进行了集体审阅，对成员单位提出的问题进行了讨论，明确了细化修改的方向，并在会后进行了补充完善。

6月22日，中检院收集了各参与单位的修改意见，形成标准的征求意见稿。

天智航是我国骨科手术机器人行业的领军企业，参与行业标准制定，是天智航的“实力担当”。

公开资料显示，天智航自主研发的第三代产品“天玑 2.0”骨科手术机器人国内版已获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的第三类医疗器械注册证，并成功上市销售。国际版也已经取得加拿大标准协会（CSA）认证证书，为进入欧美市场提供了有利的必要条件。

另外，据专注医疗机器人报道MedRobot媒体发布“2021年手术机器人市场排行榜”显示，天智航的市场份额位居第二名，全球领先的医疗科技公司美敦力、全球最大的骨科及医疗科技公司史赛克分别位于第三、七名。

天智航行业标准北京积水潭医院