恒瑞医药：重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获 FDA 受理

挖贝网 11月4日，恒瑞医药（600276）发布公告称， 公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）受理。

恒瑞医药表示，本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

2018 年 12 月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。2021 年 4 月，注射用卡瑞利珠单抗用于治疗肝细胞癌适应症获得FDA 授予的孤儿药资格认定。2022 年二季度，SHR-1210-Ⅲ-310 研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。