津药药业地夫可特原料药取得FDA DMF FA Letter：将对拓展美国市场等带来积极影响

2024/9/11 19:18:13 挖贝网李辉

9月11日，津药药业（600488）发布公告显示，公司地夫可特原料药取得DMF FA Letter，将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。

2021年4月，公司向美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）提交地夫可特原料药申请，并于近日获得DMF First Adequate Letter（简称“DMF FA Letter”）。

据介绍，地夫可特为第三代糖皮质激素；地夫可特制剂是一种皮质类固醇类处方药，在美国等地广泛运用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。截至目前，公司为地夫可特原料药累计投入研发费用约240万元。

市场规模方面，根据IQVIA数据库显示，地夫可特制剂产品2022年、2023年全球销售额分别为1.05亿美元、1.06亿美元。

津药药业表示，公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司地夫可特原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。地夫可特原料药此次通过技术审评，将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。

资料显示，津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等70余个原料药品种。公司是国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。

据了解，公司泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品取得FDA DMF FA Letter。

津药药业