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核力欣健收到国家药品监督管理局核准签发的替普瑞酮胶囊《药品注册证书》

2024/7/16 19:28:06 挖贝网春雨

挖贝网7月16日，核力欣健（872806）近日发布公告，杭州核力欣健实业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江核力欣健药业有限公司（以下简称“核力药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替普瑞酮胶囊《药品注册证书》。

现将相关内容公告如下：

《药品注册证书》主要内容：

药品名称：替普瑞酮胶囊

剂型：胶囊剂

规格：50mg

申请事项：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H2024437

药品批准文号有效期：至2029年07月08日

上市许可持有人：浙江核力欣健药业有限公司

生产企业：浙江核力欣健药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

替普瑞酮胶囊是一种黏膜保护剂，适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。替普瑞酮于1984年由日本卫材成功研发，2009年在国内获批，由卫材（中国）药业生产销售。

替普瑞酮胶囊的研发过程极具挑战性，核力药业成功攻克各项技术难题，全面掌握制剂制备核心技术，为消化道黏膜损伤患者提供新的用药选择。替普瑞酮胶囊是国家医保目录乙类产品，被《中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）》《消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）》《胃肠道黏膜保护临床专家共识2021》等多部权威指南共识推荐作为消化性溃疡、应激性黏膜损伤、糜烂性胃炎、NSAIDs相关性胃小肠损伤等消化系统疾病黏膜保护的基础用药。

公司全资子公司核力药业于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交替普瑞酮胶囊药品上市许可申请（受理号：CYHS2202023），于2024年7月9日获得正式批准。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，核力药业开发的替普瑞酮胶囊是自2009年以来国内首个获得仿制批准的替普瑞酮胶囊产品。

正式获批后，公司已具备在国内市场生产并销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

挖贝网资料显示，核力欣健主营业务为向医药生产企业提供CSO（Contract Sales Organization）服务，即为医药生产企业在销售和市场营销方面提供全面的专业服务。

核力欣健医药生产