海融医药自主研发的度骨化醇注射液已取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》

2022/9/29 21:22:12 挖贝网白杨树

挖贝网9月29日，海融医药（870070）近日发布公告，南京海融医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的度骨化醇注射液已于2022年9月28日取得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP01616、2022LP01617），现将相关内容公告如下：

药物的基本情况：

产品名称：度骨化醇注射液

注册分类：化学药品3类

申请人：南京海融医药科技股份有限公司

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CYHL2200059、CYHL2200060

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年7月15日受理的度骨化醇注射液符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

度骨化醇（Dexercalcifero）是一种维生素D2类似物，由美国Genzyme Corporation开发，用于治疗成人慢性肾脏疾病患者继发性甲状旁腺功能亢进，已上市剂型包括软胶囊和注射剂。其中，度骨化醇注射液于2000年经美国FDA批准上市，规格有2mcg/ml和4mcg/2ml。国内目前尚无度骨化醇相关药品上市。

2022年7月15日，公司向国家药监局药品审评中心递交度骨化醇注射液药品注册临床试验申请获正式受理，9月28日获得临床试验批准通知，正式获准开展临床试验。公司将尽快按照上述药物临床试验批准通知的要求开展临床研究，如有重大进展，公司将及时履行信息披露义务。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。根据国家药品注册相关的法律法规要求，本品在获批临床试验后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。公司将积极推进上述研发项目，但本次临床试验的进度和结果以及后续能否顺利取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

挖贝网资料显示，海融医药是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业。

海融医药改良型新药