天智航手术机器人适应证再拓宽 全髋关节置换注册申请获批

2024/5/17 17:34:43      周路遥

挖贝网5月17日消息，天智航（688277.SH）公告显示，公司于近日收到了由国家药品监督管理局（以下简称药监局）颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》。药监局同意公司产品名称由“膝关节置换手术导航定位系统”变更为“关节置换手术导航定位系统”，变更后产品适用范围为：该产品与经验证的关节假体和手术工具联合使用，在成人全膝关节置换手术和全髋关节置换手术过程中用于假体和手术工具的导航定位。

对于该事件，天智航表示，本次公司《医疗器械变更注册（备案）文件》获得国家药品监督管理局批准后，公司骨科手术机器人产品适应证增加了全髋关节置换手术。自此，公司骨科手术机器人产品适应证已实现覆盖全节段脊柱外科手术、骨科创伤手术、全膝关节置换手术、全髋关节置换手术。上述医疗器械注册证的变更获批，丰富了公司产品种类， 进一步增强了公司产品的综合竞争力，对公司未来的市场拓展将产生积极影响。

2023年年报显示，天智航主要业务为研发以骨科手术机器人系统为核心的相关技术和产品，打造骨科手术智能平台并推动骨科手术智能平台成为骨科行业的基础设施，帮助医生精准、安全、高效开展手术，改善患者生活质量，造福患者，引领骨科手术进入机器人智能时代。2023年度，天智航骨科手术机器人累计开展手术数量超过2.4万例，较上年同期增长近 90%；实现营业收入2.10亿元，同比增长34.48%。2024 年第一季度，天智航天玑骨科手术机器人开展的手术数量超过8000例，较上年同期增长超80%。


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