安图生物获国家药品监督管理局颁发《医疗器械注册证》

2019/8/15 8:25:31 挖贝网王涛

挖贝网8月15日，安图生物（603658）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

据了解，医疗器械注册证的产品名称为肿瘤标志物质控品Ⅱ，注册证编号为国械注准20193400548，注册证有效期5年，本产品适用于甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原50（CA50）、前列腺特异性抗原（PSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、铁蛋白（Ferr）、糖类抗原72-4(CA72-4)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)、细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、糖类抗原242(CA242)、人附睾蛋白4(HE4)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、β2-微球蛋白（ß2-Microglobulin）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、甲状腺球蛋白（TG）检测时的质量控制。

公告显示，截至2018年12月31日，肿瘤标志物质控品Ⅱ累计已发生的研发投入约为150万元。

安图生物表示，上述质控品注册证的取得，进一步丰富公司质控品产品线，不断满足市场需求，是对公司现有质控类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。2018年度公司现有的上述肿瘤标志物质控品Ⅱ同类产品销售收入约608万元，占公司营业收入的比例约0.32%。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

来源链接：http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2019-08-15/603658_20190815_1.pdf

安图生物医疗器械注册证