津药药业通过美国FDA关于cGMP现场检查：为持续拓展国际市场提供坚实保障

2025/3/13 20:46:37 挖贝网王思宇

3月12日晚，津药药业（600488）发布公告表示，公司生产场地通过美国FDA关于cGMP现场检查，这为公司持续拓展国际市场提供了坚实的基础。

2024年12月9日至2024年12月13日期间，津药药业接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围为泼尼松、螺内酯以及其他皮质激素原料药。

根据公司近日收到FDA签发的现场检查报告显示，公司生产场地以VAI（自愿行动指示）的结果顺利通过。

津药药业表示，本次FDA现场检查，以VAI的结果顺利通过，表明公司在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司核心竞争力的提升及持续健康发展产生积极影响。

同时公司还称，不断完善质量体系建设，继续对标国际质量管理体系要求高效运行，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

资料显示，津药药业是国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业。公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70多个国家和地区。

据了解，今年2月，公司地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、螺内酯、倍他米松四个原料药产品均通过了巴西ANVISA现场认证。

津药药业