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圣诺生物全资子公司签发的关于枸橼酸倍维巴肽原料药获得上市申请批准通知书

2024/7/4 21:17:21 挖贝网于彤

挖贝网7月4日，圣诺生物（688117）近日发布公告，成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸倍维巴肽原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

药品基本情况：

登记号：Y20190021501

化学原料药名称：Bevifibatide Citrate/枸橼酸倍维巴肽

化学原料药注册标准编号：YBY65982024

包装规格：25g/瓶，500g/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：成都圣诺生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签照所附执行。

枸橼酸倍维巴肽用于PCI围术期抗血栓，可特异性地结合GPⅡb/Ⅲa受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GPⅡb/Ⅲa的结合来抑制血小板聚集。枸橼酸倍维巴肽不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

本次枸橼酸倍维巴肽原料药获得上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力,为公司的持续发展奠定坚实的基础。

挖贝网资料显示，圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。

圣诺生物原料药