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祥瑞生物向国家药品监督管理局提交的“Xs02注射液”获得临床试验默示许可

2023/12/29 21:33:41 挖贝网于彤

挖贝网12月29日，祥瑞生物（873821）近日发布公告，经北京先声祥瑞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询，获悉公司向国家药品监督管理局提交的“Xs02注射液”获得临床试验默示许可。

本次获得临床试验默示许可药品的基本情况：

受理号：CXSL2300647、CXSL2300648、CXSL2300649

药品名称：Xs02注射液

申请人名称：北京先声祥瑞生物制品股份有限公司

适应症：适应症为结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。

注册分类：1

公司已取得国家药品监督管理局药品审评中心核发的Xs02注射液《药品临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300647、CXSL2300648、CXSL2300649；证书编号：2023LP02586、2023LP02587、2023LP02588），本品用于结核病筛查。

Xs02注射液在人体进行皮试时，由树突状细胞摄取并降解为肽段，MHCII类分子提呈这些蛋白片段。对于有感染结核菌史的人，体内记忆Th1型细胞可以识别EEC肽段，再次被激活。激活的Th细胞分泌IFN-γ和TNF细胞因子，在注射部位显著募集中性粒细胞和其他巨噬细胞，结果导致红晕或硬结为特征的局部炎症反应，也称为迟发型超敏反应（DTH），判定为结核杆菌检测阳性。

挖贝网资料显示，祥瑞生物以“致力创新疫苗，造福人类健康”为目标，聚焦抗感染、传染病和疫苗领域，集研发、生产、销售预防用生物制品、生物药、体内外诊断试剂为一体，全面打造“结核领域一体化解决方案服务商”。

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