易瑞生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证有效期一年

2022/3/24 9:32:59 挖贝网

挖贝网 3月24日消息，易瑞生物（300942）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）取得医疗器械注册证。

预期用途：本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

注册证有效期：2022 年 3 月 23 日-2023 年 3 月 22 日。

产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

易瑞生物

易瑞生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证 有效期一年

易瑞生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证有效期一年