天境生物：中国药监局已受理Enoblituzumab联合治疗实体瘤二期IND申请

2021/9/27 18:03:26 挖贝网李辉

近日，天境生物（Nasdaq:IMAB）再次传来喜讯，中国国家药品监督管理局（NMPA）药物评价中心（CDE）已受理公司的IND申请，启动Enoblituzumab（即TJ271）联合Pembrolizumab（即Keytruda）在中国选定实体瘤患者的二期试验。

Enoblituzumab是一款经过免疫分子优化的、针对B7-H3靶点的全新单克隆抗体，由B7-H3抗体治疗的全球领导者MacroGenics采用独家Fc优化技术开发，具有独特的抗体优势和治疗潜力。B7-H3是T细胞检查点调节因子B7家族的成员，在调节癌症免疫反应中起着关键作用，在多种癌症中广泛表达。

当前，全球尚无此类药物获批，Enoblituzumab代表了全球领先的B7-H3抗体药物，在针对难治性实体瘤的一期临床试验（NCT01391143）中期分析显示，Enoblituzumab可耐受高达15mg/kg，没有DLT和MTD。天境生物拥有Enoblituzumab在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的独家开发及商业化的权利。

作为全球范围内临床开发中唯一的单克隆B7-H3抗体，Enoblituzumab在中国的二期临床被设计成“一揽子”临床试验，将评估Enoblituzumab和Pembrolizumab联合治疗的疗效，涉及非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌和其他基于宏基因先前研究的选定癌症类型。

天境生物受理二期试验