诺思兰德：十七载坚持创新 勇立基因治疗药物潮头

2021年6月3日，创新型生物药企诺思兰德（430047）迎来17岁生日。

成立17年来，诺思兰德始终坚持科研创新，重点布局心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病领域，研发了多个具有自主知识产权的创新药物。

2021年，公司一方面全力保障重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）、注射用重组人胸腺素β4（NL005）、注射用重组人白介素11（NL002）三个临床研究项目稳步推进，一方面也进行生产基地的建设，生物创新药进入上市前“最后一公里”。

生物药进入上市前“最后一公里”

数据显示，我国有7000多家规模以上制药企业，拥有16万个药品批号，不缺药品，缺的是创新药。

不过近年来，我国创新药研发正成为全球医药创新的重要力量。截止2020年2月，中国创新在研产品数量与全球首发上市新药数量对全球的贡献率分别为13.9%和6%，较2015年分别提升了9.8个百分点、3.5个百分点。

中国是全球第二大医药市场，并且持续高速增长，年复合增长率7.9%。2014 年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，年均复合增长率约为17.0%。根据Frost&Sullivan 的预测，自2018 年至2023 年，中国医药研发投入预计将以23.1%的年均复合增长率增长至493亿美元，此阶段的中国医药研发投入增速为全球增速的5倍。

作为新三板精选层的创新药企，诺思兰德研发多年的生物药正进入上市前“最后一公里”。

资料显示，诺思兰德在研基因治疗药物6个、重组蛋白质药物6个，涉及14个适应症，其中Ⅲ期临床项目2个，Ⅱ期临床项目1个。

在2020年，公司新药临床研究进度一定程度上受到疫情影响。进入2021年，公司积极采取措施，全力保障NL003、NL005、NL002三个临床研究项目的人力和财力投入，在原定总目标和总任务保持不变的前提下，及时调整临床研究计划。

具体措施有，制定各中心月度入组计划，严格落实周工作任务，调动临床研究者、CRO、SMO等第三方机构的积极性，加大招募宣传力度，扩大受试者招募范围，有力的保障临床研究进度。公司临床研究中心数量由原计划的18家增至25家，并支持研究者开展有关项目作用机理、适应症、用药方法和临床应用等方面的科研活动，为药品上市后临床应用积极准备。

加快临床研究的同时，诺思兰德也同步推进二期生物工程药物产业化基地建设，拓展生产能力，以实现产品研发和产业化的有效衔接。

二期生物工程药物生产基地建设包括原液车间、制剂车间、物流中心、研发中心、质量控制中心、办公楼及配套设施等，规划建筑面积43970平方米。建设工作于2020年开始筹备，将于2021年内开工，计划2023年竣工。

据介绍，新建药厂将实现连续化、自动化、信息化、智能化，达到中国及国际GMP标准，满足自研生物药品生产，同时可承接CMO/CDMO服务，建成后将成为我国第一个人用裸质粒基因治疗药物的生产基地。

研发端和生产端齐发力，诺思兰德核心药物正式进入商业化前期准备，有望在2-3年内实现第一个自研生物工程药物上市。

17年聚焦：勇立创新潮头

诺思兰德生物药商业化在即，离不开17年的聚焦。

公司自2004年成立以来，坚守创新型生物制药企业定位，一直致力于基因治疗药物、重组蛋白质药物和眼科用药等研发、生产和销售，坚持科研投入，勇立创新潮头。

公司建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术等，并构建了六大科研技术平台，可开发基因治疗药物、抗体类药物等。具备了独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等新药研发体系及经验。

特别是在基因治疗药物领域，公司积累了丰富的药物开发经验，是北京市科委认定的裸质粒基因治疗药物工程技术中心。依托核心技术平台，公司目前正在开展6项裸质粒药物研究，涉及下肢缺血性疾病、绝经后妇女骨质疏松、2型糖尿病等多个适应症。

多年技术积累，公司拥有完整自主知识产权的技术体系。截至2020年末，公司拥有19项专利，其中境内授权专利14项，境外授权专利5项，另有9项专利申请处于审查阶段。公司研发项目具有较高科创属性，先后有8项课题列入国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制专项计划。

期间，诺思兰德十分重视研发投入。2017年至2020年，公司研发费用分别为1659万元、2035万元、3302万元、2414万元。

为了增强自身造血能力，公司还涉足眼科用药的生产与经营，实现创收的同时，积累起药品生产管理、质量控制、药品销售等经营体系，为生物新药获批后快速进入市场打下坚实的基础。

17年创新发展，公司培养了一支高效的、富有创新意识的技术团队与经营管理团队，建立了人才培养与激励机制，形成了稳定的员工队伍。为满足药品生产、质量控制需要，公司加大人才引进力度，为商业化经营进行积极的人才储备。

诺思兰德董事长许松山表示：历经17年发展，公司全体员工拼搏进取，克服重重困难，解决了关键性技术难题，公司发展迈上新台阶，解决了生存问题并进入快速发展轨道，公司正从研发向产业化过渡转型。近一段时期，公司将加快临床研究及产业化基地建设，并做好商业化所需的团队组建及各项准备工作，药品一旦获得批准，将在最短时间的时间内生产出合格药品，为临床提供有效治疗手段，减轻患者痛苦，造福百姓健康。同时，公司守法合规经营，积极承担企业社会责任，回报社会、回报股东，成就员工，为区域经济发展做出更大的贡献！