“抗艾第一股”前沿生物 将于10月13日初步询价
前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)本次拟公开发行不超过8996万股,占发行后股本比例不低于25%,并于上海交易所科创板上市。本次发行的初步询价时间为2020年10月13日(T-3日)的9:30-15:00,新股申购日为10月16日,申购代码787221,股票代码688221。
公开资料显示,前沿生物目前拥有一个已上市的抗艾滋病新药—艾博韦泰(商品名“艾可宁”),这也是中国首个治疗艾滋病的原创新药。
“抗艾第一股”
拥有国内首个治疗艾滋病的原创新药
前沿生物研发了国内第一个国产原创抗艾新药艾可宁。作为一家创业型企业,前沿生物在新药研发上已持续投入16年,受到资本青睐。据公开资料,2016年完成C轮融资,金额约3亿元。其面向的抗艾市场近年来呈现稳定增长中。根据UNAIDS(联合国艾滋病规划署)统计数据,截至2018年末,全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3,790万人,近5年这一数量的平均增速约为2%;基于该庞大的人群基数和增长态势,抗HIV病毒药物的市场规模将进一步扩大。同时,随着价格约束、专利失效、仿制药的冲击等因素,未来HIV治疗市场将进入一个较为平稳的增长期。综合灼识咨询等多家专业第三方调研机构数据,全球的抗艾滋病病毒药物市场规模预计将从2019年的370.9亿美元增至2023年的467.5亿美元。
而艾滋病截止目前尚未有效治愈方法。目前临床上大多通过抗HIV病毒药物将HIV病毒载量控制在血液中检测不到的水平,实践中,多采用以上三种或三种以上的药物联合使用,每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节,从而避免单一用药产生的抗药性。除恩夫韦肽及恩夫韦肽仿制药鑫诺福外,前沿生物研发的艾可宁满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。同时,艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,建立了中国在该领域的创新能力。
同时,艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点等方面均实现了技术突破。
艾可宁在上市不久就得到中华医学会感染病学分会艾滋病学组专家的认可和支持。2018年10月,在上市两个月后,艾可宁即被纳入最新版的《中国艾滋病治疗指南(2018版)》。
2019年度,艾可宁于中国市场实现销售收入2,075.59万元,较2018年度增加1,884.48万元,增幅为986.10%%。2019年四季度,艾可宁于中国市场实现销售收入981.28万元,较2019年三季度增加560.17万元,增幅为133.02%;较2018年四季度增加842.37万元,增幅为606.37%,产品销售收入呈现快速增长的趋势。
研发投入稳定增长
细分领域处于全球领先地位
由于创新药前期投入巨大,我国目前创新药企占比并不大,仿制药企为数众多,这一情况与发达国家存在较大差距。
前沿生物是一家具有国际竞争力的创新型生物医药企业,拥有一个已上市且具有全球主要市场专利的国家一类新药,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域处于全球领先地位。
在全球专业信息服务提供商科睿唯安(ClarivateAnalytics)2019年发布的《亚太地区制药创新报告:基于定量指标的企业排名和未来前景分析》中,前沿生物被列为领先的创新医药企业和未来有可能引领行业创新的企业之一。不仅如此,企业还多次入选了2017和2018年度“中国最具投资价值企业50强”(Venture50)榜单。
前沿生物在报告期内均保持了大量的研发投入。招股书信息显示,2017-2019年,公司研发投入分别为8,355.43万元、9,943.77万元及8,542.12万元,始终维持大额稳定研发支出。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力,目前还有两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。
前沿生物在自主创新的同时,还寻求与全球的科研机构合作,通过国际授权和收购等途径来增强公司的产品线,增强整体实力能力。公司目前主要推进的项目之一“艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目”,就是中国及美国开展的艾可宁+3BNC117联合疗法的多种适应症的临床II期与III期试验。美国洛克菲勒大学于2014年1月至2016年1月于美国进行了3BNC117的I期临床试验。前沿生物已于2018年末在美国开始联合疗法的II期临床试验,并于2019年5月取得了国家药监局关于公司在中国开展II期临床试验的批文。
从大环境来看,我国的创新药发展,在需求端医保政策倾斜及终端支付能力不断提高、供给端政策、人才与资本涌入等因素的综合作用下,很快将进入黄金收获期,数据显示,从2007年到2019上半年,申报创新药临床试验或生产的国内企业达700家,创新药品种数百个。与此同时,国产创新药市场容量也在不断扩大。近6年,创新药复合增长率高达27%。2018年,创新药国内销售总额超过110亿元。
政策方面,近年来我国国务院和CFDA、CDE等主管部门先后发布鼓励药械创新的一系列政策,在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政策支持。审批和临床试验方面,加快审评审批、绿色通道、优先评审;临床试验机构注册改备案制;生产端试点上市许可持有人制度试点,减轻固定资产投资压力,允许研发费用税前抵扣;销售端医保腾笼换鸟,加快创新药调入医保目录节奏,加快企业销售变现,加快研发—上市—再研发正向循环。叠加我国正式加入ICH,统一国内外临床试验标准,我国医药企业利用疾病谱、成本、产业链等本土优势,在资本和人才的人和下,创新药进入天时地利人和的黄金时代。
综合美股与港股的经验,科创板灵活多样的上市标准赋予了以前沿生物为代表的初创医药企业登上资本舞台的机遇,长远来看有望快速推动中国前沿创新科技的产业转化,给医药行业的创新发展,带来以前所未有的加速度,助力众多潜心研发、心怀苍生的本土医药企业砥砺前行。
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