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千亿级蓝海大有可为! 皓元医药或将成CDMO领域新势力

2020/7/13 17:49:14      北国网

  近年来,全球医药行业发展迅速,过去以单一产能输出为主的CMO正逐步向以附加值较高的技术输出为主的CDMO转型。公开资料显示,到2021年,预计全球CMO/CDMO市场将达到1025亿美元,千亿级蓝海大有可为。

  CDMO(英文Contract Development and Manufacturing Organization缩写医药合同定制研发生产企业)模式为制药企业提供具备创新性的技术服务,承担工艺研发、改进的职能。相较于传统的CMO企业CDMO企业在为制药企业提供生产服务时可用自身技术对整个研发生产过程进行优化,不再单纯重复对方提供的生产工艺,以附加值较高的技术输出取代单一的产能输出。

  医药外包服务市场和企业最早以欧美为主,中国由于处在医药行业迅速崛起的阶段,再加上知识产权保护完善、研发成本低和政策鼓励等优势,受到欧美大型制药企业的认可,欧美医药外包服务市场开始加速向中国转移,受益于此,我国CMO/CDMO行业市场规模不断扩大。上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”)正在冲刺科创板并获得首轮问询,成功上市后随着募投项目“安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目(一期)”的建设,皓元医药或将成为该业务领域的新势力。

  皓元医药成立于2006年,其业务覆盖了从药物研发到生产的各个阶段:分子砌块和工具化合物主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务;原料药和中间体业务主要对应临床前和进入临床后的 CDMO 服务,以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务,并提供药品上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品,其主要产品和服务应用情况示意图如下:

(图片源自皓元医药招股书)

  据了解,皓元医药发展初期主要业务为CRO定制服务,在其第二个发展阶段(2010-2016 年),才开始正式进入CRO/CDMO 服务领域。在该阶段,在向客户提供医药中间体和新药开发中化合物的定制合成产品和 CRO 服务的过程中,皓元医药逐步建立以手性化学合成技术、光照反应技术、臭氧化反应、偶联反应等技术为核心的研发技术平台,在高活性、高附加值复杂药物分子研究开发领域的优势进一步凸显,形成如维生素 D 衍生物、ADC 抗体偶联药物、艾日布林、曲贝替定等一系列独特竞争优势的品种。同时皓元医药组建了工艺优化、生产转化的专业技术团队,利用自身和外协产能,为国内外知名医药生产企业提供药物中间体生产技术改进、新药委托开发服务等 CDMO 服务。

(图片源自皓元医药招股书)

  2016 年起,皓元医药实现了主营业务涵盖药物发现、药物临床前研究及药物临床和产业化全周期的产品和技术服务。随着业务规模的不断扩大,皓元医药依托多年技术积累和自身研发优势,系列化集成各种实验室先进、前沿化学技术和产业化特色技术,辅以药物注册研究平台,重点关注高难度、高技术壁垒、高技术附加值的产品,目前已形成了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素 D 衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台等核心技术平台。

  经过十多年的快速发展,皓元医药的产品和服务(CRO/CMC/CDMO)贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化,产品销售和技术服务互相促进,客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式。

  从皓元医药的业务发展历程可以看出,该公司十多年来一直专注于小分子药物研发服务与产业化应用,产品种类不断丰富、服务领域不断延伸,经过多年的发展,该公司的技术平台实力更加雄厚,客户资源更趋广泛,产品品类更为丰富,客户粘性也越来越高。显而易见,皓元医药通过利用在CDMO行业多年的经验和技术积累,以及对客户需求的深入理解,其CDMO业务有望为整个行业带来新鲜血液和新的活力。