津药药业二羟丙茶碱注射液新增规格及通过一致性评价

2024/11/8 16:19:40 高慧

11月8日晚，津药药业（600488）发布公告称，子公司津药和平的二羟丙茶碱注射液获批准新增2ml:0.3g规格及通过仿制药一致性评价。据介绍，该类药物适用于支气管哮喘等症状，市场规模快速增长。

公告显示，津药和平近日收到国家药品监督管理局核准签发的二羟丙茶碱注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准增加2ml:0.3g规格的补充申请，核发药品批准文号，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二羟丙茶碱注射液临床应用广泛，且近年来市场规模快速增长。资料显示，该注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2023年二羟丙茶碱注射液（2ml:0.25g）国内销售额为2.41亿元。

二羟丙茶碱注射液已是津药和平的“老牌产品”。津药和平二羟丙茶碱注射液于1981年首次取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。截至目前，津药和平在二羟丙茶碱注射液项目上已累计投入研发费用约1968万元。

此次新增规格及通过一致性评价，公司二羟丙茶碱注射液的发展再获助力。首先，根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。其次，二羟丙茶碱注射液新增规格及通过一致性评价，能进一步丰富患者的用药选择，有利于扩大该药品的市场份额，提升该药品的市场竞争力。

资料显示，津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。同时，公司仿制药业务也在稳步发展，目前已有多个首仿药产品。

今年以来，津药药业及子公司共有9个产品通过一致性评价，为公司增添发展新动能。

津药药业二羟丙茶碱注射液一致性评价