上海医药控股子公司常州制药厂的艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产

2024/7/23 20:00:52 丁易涵

挖贝网7月23日，上海医药（601607）发布公告，近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的艾曲泊帕乙醇胺片（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01665），该药品获得批准生产。

该药品基本情况：

药物名称：艾曲泊帕乙醇胺片

剂型：片剂

规格：25mg

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20244420

审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血；用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。该药品最早于2008年获FDA批准在美国上市。2023年5月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币2,159.07万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、江苏奥赛康药业有限公司等。

IQVIA数据库显示，2023年该产品医院采购规模为人民币37,504万元。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

挖贝网资料显示，上海医药是沪港两地上市的大型医药产业集团，是控股股东上实集团旗下大健康产业板块核心企业，主营业务医药工业、医药商业均居国内领先地位。

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